ISO KONSULT

Kvalitetssystem för medicintekniska produkter


 

Alla medicintekniska produkter måste uppfylla kraven i det medicintekniska direktivet för att få säljas inom EU. Genom att uppfylla kraven i det Medicintekniska Direktivet ska tillverkaren garantera produktsäkerhet. Det räcker inte med att tillverkaren visar att produkten är säker, utan tillverkaren måste dessutom ha ett väl fungerande kvalitetssystem som styr verksamheten och fortlöpande garanterar framtagning av säkra produkter.

Standarden SS-EN ISO 13485 ”Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet” är en standard som har tagits fram för utformning av kvalitetssystem för detta ändamål. ISO 134 85 är harmoniserad med det medicintekniska direktivet, dvs. kraven i standarden motsvarar de väsentliga krav som regelverket ställer på företagets kvalitetssystem.

 

 

Standarden SS-EN ISO 13485 har ett processbaserat angreppssätt och tillämpning av denna förutsätter således att organisationen har inordnat sin verksamhet i ett antal processer.

Vi hjälper er att reda ut de rutiner som behövs och tar fram lämplig dokumentation!

 

Kontakta oss för mer information…